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医疗器械职业一周回忆(1月3日-1月9日)

发布时间:2022-05-22 07:28:43 | 作者:bobsports         

  1月5日湖北第一批冠脉扩张球囊会集带量收购周期届满,现就展开第一批湖北省冠脉扩张球囊会集带量收购接续作业的有关事宜:

  接续品种:本次接续会集带量收购品种为冠脉扩张球囊,结构为快速交换型,国家医保局医保医用耗材编码前15位为C001或C003,功用特点包含半顺应性和非顺应性。

  中选规矩:申报企业经审阅确认为拟接续中选企业。拟接续中选企业依照分组规矩分组,经公示无异议后确认为接续中选企业。

  1月6日陕西医保局发文要求做好国家安排冠脉支架会集带量收购和运用作业协议签定作业。

  约定量及协议签定:约定量为收购主体填写的第二年收购需求量。出产企业、医疗组织和出产企业确认的配送企业自2022年1月10日登录省药械收购渠道签定带量购销合同。

  1月7国家医保局发布《国家医疗保障局关于印发医疗保障规范化作业教导定见的告诉》要求医保局对2021年11月医用耗材保护信息进行审阅,通过前期公示并对反应定见进行相关核实与处理,完结了医保医用耗材分类与代码数据库信息的更新。

  2022年1月7日得悉,国家卫健委发布《关于印发医疗卫生组织信息揭露管理方法的告诉》,清晰了医疗卫生组织信息揭露的规划、方法、职责和监管。《方法》还规矩,自动揭露信息内容发生变化的,医疗卫生组织应当自该信息构成或许改变之日起20个作业日内予以调整。法令、法规、规章对更新期限还有规矩的,从其规矩。《方法》适用于医疗卫生组织,包含底层医疗卫生组织、医院和专业公共卫生组织,将于2022年2月1日起实施。

  近来,科塞尔医疗科技(姑苏)有限公司(下称:科塞尔医疗)顺利完结超亿元融资。本轮融资由聚明创投和约印医疗基金领投,领创未来跟投。本轮融资将助力科塞尔医疗丰厚外周产品管线,构建外周介入范畴一站式医治产品系统,扩展出产基地,吸纳更多、更优异高端人才集聚。

  近来,专心医用水凝胶相关医疗器械研制渠道企业上海瑞凝生物科技有限公司(简称:瑞凝生物)宣告完结近亿元A轮融资,本轮融资由启明创投、泰煜出资和得时本钱一起出资。X Partners担任本轮融资财政顾问。瑞凝生物创立于2018年,是医用水凝胶范畴的职业新秀,根据自主研制的全球创始即用型PEG水凝胶资料,为临床供给肿瘤放疗防护、创面修正、肿瘤栓塞和抗肿瘤立异药物等医疗处理方案。

  杭州晟视科技有限公司(简称“晟视科技”)已完结近亿元Pre-A轮融资,由元生创投领投,邦明本钱、浙大立异院(浙江大学科技效果出资转化主渠道)跟投。本次融资金钱将首要用于公司心血管范畴医治软件的注册以及机械循环辅佐设备的研制与临床注册。长海本钱担任本轮融资的独家财政顾问。晟视科技成立于2017年,专心于通过全球抢先的血流动力学检测、核算仿真、体外模拟实验渠道与技能,为医师及患者供给无创、精准的心血管范畴辅佐医治产品和急重症机械循环辅佐系统。

  IVD全球化渠道型企业颐坤生物已完结1亿美元B轮融资,本轮融资由红杉我国、晨兴创投联合领投,元禾控股跟投。原股东礼来亚洲基金、珀金埃尔默创投持续加注。浩悦本钱担任本轮融资的独家财政顾问。颐坤生物成立于2019年,定坐落全球化渠道型立异的体外确诊产品和服务供给商,现在依托姑苏工业化基地和新加坡研制基地,布局全球化工业链,环绕肿瘤、母婴健康和缓慢疾病范畴运用临床质谱、全景病理、分子确诊等立异技能渠道拓宽国内商场;并采纳协作研制、出资并购等手法,布局化学发光、POCT等渠道拓宽海外新式商场。

  近来,天津恒宇医疗科技有限公司(以下简称“恒宇医疗”)宣告已完结C轮融资,由天士力本钱独家出资,浩悦本钱担任独家财政顾问。天津恒宇医疗成立于2016年,专心于血管内超声(IVUS)设备及导管、光学相干断层成像(OCT)设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、根据IVUS和OCT的无创血流储藏分数( FFR)渠道及血管内激光斑块消蚀技能的研制、出产和出售,把握光学、超声及导管渠道技能,未来产品将全面布局冠脉介入、外周介入、神经介入等范畴。本轮融资将用于加快产品的研制和注册,并推动已上市产品的商业化落地。

  近来,北京普译生物科技有限公司(以下简称“普译生物”)宣告完结数千万元天使轮融资。本轮融资由IDG本钱和水木创投联合领投,清华工研院全球健康工业立异中心跟投。本轮融资将首要用于具有自主知识产权的纳米孔蛋白优化,以及根据ASIC芯片的中高通量纳米孔基因测序仪的产品定型。在优质本钱加持下,我国有望快速打破新一代基因测序卡脖子环节。当普译生物测序仪量产后,不仅能完成纳米孔测序技能落地我国,打破我国在长读长测序方面的技能枷锁,一起还有望走出国门,引领第四代测序技能在全球的快速展开。

  1月3日,基蛋生物发布布告称,拟运用自有资金3000万元出资建立全资子公司江苏新序生物科技有限公司。该子公司将展开分子确诊与基因检测相关仪器、试剂、耗材的研制、出产和出售事务。本次建立上述全资子公司,是基蛋生物继生化、血球、免疫等板块之后,将事务扩展到分子与基因检测板块。

  普门科技发布布告,公司控股子公司重庆普门创生物技能有限公司于近期收到了35个由重庆市药品监督管理局颁布的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外确诊试剂)》。到1月4日,公司及控股子公司已取得 80 项电化学发光配套检测试剂注册证,上述产品注册证的取得,完善了公司电化学发光技能渠道检测菜单,进一步丰厚了公司的体外确诊产品线,有助于进步公司电化学发光产品的中心竞争力。

  1月4日,新三板公司广州创尔生物技能股份有限公司发布布告称,公司于2022年1月4日向广东证监局报送了向不特定合格出资者揭露发行股票并在北交所上市教导存案资料,教导组织为中信证券股份有限公司。布告称,公司2019年度、2020年度财政数据契合《上市规矩》第2.1.3条规矩的在北交所上市的财政条件。创尔生物是一家运用活性胶原生物医用资料制备关键技能,进行活性胶原质料、医疗器械及生物护肤品的研制、出产及出售的高新技能企业。2021年12月 创尔生物发布布告,表明因估计2021年度运营收入无法满意上交所相关规矩,拟自动撤回IPO请求。

  1月4日,明德生物发布2021年年度成绩预告,2021年1月1日至2021年12月31日,公司估计归属于上市公司股东的净利润13亿元-15亿元,比上年同期添加177.23%-219.88%;归属于上市股东的扣除非经常性损益后的净利润13亿元-15亿元,比上年同期添加185.66%-229.61%;根本每股收益13.71元/股-15.83元/股。陈述期内,明德生物新冠核酸检测试剂出售大幅添加;海外新冠检测试剂外贸订单及相关收入大幅添加。底层医疗和等级医院中浸透率逐步进步,相关收入稳步添加。

  1月4日,圣湘生物发布布告称,公司产品核酸检测剖析仪于近来取得美国FDA同意注册。产品预期用处为:核酸检测剖析仪(S-Q31B)与圣湘生物制作配套的检测试剂一起运用。根据聚合酶链式反应(PCR)技能,对来源于人体的核酸样本(DNA/RNA)进行临床提取、扩增、定量和定性检测剖析。仅用于体外确诊用处;仅供专业运用。该产品此前已取得国家药品监督管理局存案和欧盟CE认证,本次取得美国FDA同意注册后,可在美国出售。

  迪瑞医疗布告称,公司近来取得由吉林省药品监督管理局颁布的4项《医疗器械注册证》及12项《医疗器械注册改变文件》。新取得4项注册证触及产品为:蛋白质Sangtec-100测定试剂盒(化学发光免疫剖析法);按捺素B测定试剂盒(化学发光免疫剖析法);髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法);钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)。此次产品的取得和改变,丰厚和连续了公司产品品种,将进一步增强公司归纳竞争力,有利于进一步进步公司的商场拓宽才能,对公司未来的运营将发生积极影响。

  1月5日,惠泰医疗发布布告称,公司及其全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司、控股子公司上海宏桐实业有限公司自2021年2月9日至2022年1月5日,累计收到政府补助合计约1333.15万元,其间,与收益相关的政府补助约1228.36万元,与财物相关的政府补助约104.79万元。惠泰医疗成立于2002年6月17日,注册本钱为6667万元人民币,法定代表人为成正辉,运营规划包含核算机软件开发与自主开发软件的出售、医疗器械产品的技能开发、咨询等。该公司的大股东为成正辉,持股25.03%。该公司有对外出资企业8家,大都触及医疗范畴。

  1月5日,据北京天智航医疗科技股份有限公司发布的信息了解,史赛克前我国区董事、总经理马敏将入职天智航,并担任公司总裁,任期均为自2022年1月5日起至公司第五届董事会任期届满之日止。天智航通过15年的尽力,现已取得100余项专利、20余项国家级和省部级科研重点项目,成为了国内首家、全球第五家取得医疗机器人注册答应证的企业。在2021年12月14日,天智航发布布告称:公司取得了由加拿大规范协会颁布的手术机器人北美认证证书(简称“CSA认证证书”),由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司。Robotics-guided Orthopedic Surgical System,即天玑Ⅱ骨科手术机器人世界版,也成为了国内第一个经认证契合该规范的骨科手术机器人产品。

  近来,姑苏信迈医疗器械有限公司(简称“信迈医疗”)宣告和以色列闻名医疗器械孵化器公司Rainbow Medical及其孵化的Pythagoras Medical公司到达战略性协作协议。

  信迈医疗将充沛享有Pythagoras Medical公司一切财物包含已取得CE认证的肾神经标测系统、悉数专利、商标和Know-How的全球一切权,两边将在肾动脉融化/去肾交感神经

  范畴里进行亲近的深层次协作,推出更多处理未满意临床需求的颠覆性立异医疗器械。

  此次战略性协作将进一步完善和夯实“信迈医疗”专利系统,保证和稳固其在RDN范畴中的抢先地位。

  Pythagoras Medical由以色列闻名孵化器Rainbow Medical孵化成立于2014年,致力于立异开发肾神经精准标测、融化医治高血压产品。

  该公司ConfidenHT™产品已在欧洲展开了临床人体验证研讨,并取得CE证书。

  开立医疗发布布告称,其公司的“电子下消化道内窥镜”已获广东省药品监督管理局同意,于近来取得中华人民共和国医疗器械注册证。开立医疗此次获批的可变焦内镜 EC-550Z,具有光学扩大功用,完成对3mm物距内的病灶细节进行扩大调查。能够完成85倍的图画扩大倍率,一起结合公司光源的SFI、VIST特别光染色光形式,能够让医师调查清楚的黏膜外表、粘膜基层毛细血管形状和腺管开口形状,然后初步判别早癌的性质,临床意义极大。

  1月6日,珠海和佳医疗设备股份有限公司发布布告称,拟以自有资金人民币3000万元出资建立北京和佳同创医疗科技有限公司。和佳同创拟请求的运营规划为:第一类医疗器械出售;第二类医疗器械出售;技能服务、 技能开发、技能咨询、技能交流、技能转让、技能推广;环境保护专用设备出售; 机械设备租借;医疗设备租借;咨询服务。

  1月6日圣湘生物发布布告称,公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近来收到由国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册证》,新式冠状病毒(SARS-CoV-2)L452R/E484K/K417N骤变核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit(PCR-Fluorescence Probing))于近来取得法国卫生部的存案答应。人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)可满意1管检测一起供给3种效果需求——16型和18型分型及其他13种高危型,运用场景掩盖门诊、体检等,该产品的推出将为 HPV 感染供给更全面可及的一体化服务处理方案。新式冠状病毒(SARS-CoV-2)L452R/E484K/K417N 骤变核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)可用于法国卫生部攻略要求下的奥密克戎变异株初步判别,检测效果能够判别患者感染的SARS-CoV-2是否存在L452R、E484K、K417N基因骤变,更好地助力疫情快速检测及防控。

  1月6日,诺辉健康宣告,旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管取得国家药监局同意的三类医疗器械注册请求。这是国家药监局同意的我国首个适用于“顾客自测”的幽门螺杆菌检测产品。幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管初次完成取样和检测“验孕棒”式一体化规划,用户操作简略,无痛无创,检测前无需服药,检测时无需空腹,对样本收集无特别要求,采样后将取样棒插回试剂管,10秒摇匀,按下管盖后10分钟即可读取效果。经国家药监局督导的注册临床试验验证,幽幽管能够充沛到达“顾客自测”需求的精确、安全和快捷要求。

  新华医疗发布布告称,近来有3个产品取得山东省药品监督管理局颁布的医疗器械注册证。散布为:血小板集合功用(AA途径)检测试剂盒(凝结法)(二类医疗器械注册证);血小板集合功用(ADP途径)检测试剂盒(凝结法)(二类医疗器械注册证);血小板集合功用(ADP及AA途径)检测试剂盒(凝结法)(二类医疗器械注册证)。上述产品首要用于辅佐点评冠脉心脏病、心肌梗塞等患者服用氯吡格雷或阿司匹林等药物后血小板的集合功用。血小板集合功用检测试剂盒为体外确诊凝血细分范畴产品,丰厚了新华医疗血栓弹力求试剂产品线,进一步添加了其体外确诊产品品种。

  联影“超级工厂”来了!1月6日,联影医疗工业化演示基地二期项目作为嘉定新城本年第一批6个重大项目之一正式发动建造。此次发动建造的联影医疗工业化演示基地二期,将建成为全球规划抢先的、世界一流的现代化、智能化高端医疗配备研制出产基地。据悉,联影医疗工业化演示基地二期项目总出资31.26亿元,总建筑面积约42万平方米,将建造成为集技能研制、智能制作、世界交流训练、全球品牌展现、生活服务、中央公园等功用于一体的才智园区,可包容8000-10000人。园区将由曾规划上海中心大厦的全球顶尖建筑规划公司Gensler规划,估计2024年末竣工

  本市支撑市级研讨型病房享用“两区”建造关于立异药械及新技能研制与运用、效果转化及世界协作等方面的变革办法。

  《分级医治准则建造的“浙江途径”》当选六篇经历与事例之一,总结了浙江分级医治的首要做法、经历和启示。

  这是全市首个消毒与感染操控范畴的面向底层专业人员的实训基地,也是上海市防备医学会消毒员实训基地。

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